中國網/中國發展門戶網訊 當前，世界正面臨“百年未有之大變局”，從科技維度來看，正迎來新一輪科技革命與中國轉變發展方式的歷史性交匯期。作為21 世紀發展最快的尖端科技領域之一，生物技術日新月異，已然成為此次科技革命的重要引擎。生物技術的發展與變革將顛覆性地改變科學研究、公共衛生、農業、能源和環境保護等領域，給人類社會帶來巨大效益，影響全球科技、政治、經濟格局，甚至深刻影響人類的發展進程。
然而，隨著科學技術與社會的關系發生重大范式轉變，生物技術發展與變革伴隨的倫理與安全、負外部性等問題日益凸顯。以史為鑒，任何推動人類社會進步、改變世界進程、引領人類生活發生根本改變的科學技術，都需要有效治理且符合倫理規范。當前，全球迎來生物技術大變革時代，這不僅為中國生物技術大發展提供了重要契機，也為中國全面推進該領域科技高質量發展，塑造向善的創新理念，推進國家倫理治理體系和治理能力現代化，以及融入國際社會、深度參與全球生物技術倫理治理提供了難得的戰略機遇和條件。
生物技術發展與變革趨勢分析
近年來，生物技術迅猛發展，推動生物經濟的范圍擴大至諸多領域，并將逐漸引領世界未來經濟的發展，其中以干細胞、合成生物學、基因編輯等為代表的前沿技術領域發展尤為迅速。從全球科研論文產量來看，2000 年以來3 個新興領域的論文量均快速增長（圖1）。其中，干細胞研究的規模較大，到2016 年，年度論文數量已經超過2 萬篇，隨后幾年呈相對穩定狀態；合成生物學論文數量在2010 年后激增；基因編輯技術的研發與應用于2012 年 CRISPR-Cas9 誕生后爆發，當前仍處于持續高速發展期。
隨著單細胞測序、高分辨率成像、基因編輯等新型通用技術的發展，干細胞研究領域不斷取得新突破，其與新型生物材料、3D 打印等新技術的融合更是催生了器官芯片、類器官、嵌合體等新興領域。例如：在干細胞領域，2010—2019 年，美國、中國、德國、日本、英國等國家發表的干細胞相關論文量較多。其中，美國發表的干細胞論文數量達62 159 篇，占全球總量的34.76%，遠高于其他國家。2010 年起，中國的年度論文數量超過英國、德國等發達國家，上升至全球第2 位，且在之后10 年里增速顯著高于其他國家（圖2a）。在合成生物學領域，同期，全球發表相關論文的年增長率皆在10% 以上（圖2b）。美國發表的論文數廣告設計量達26 138 篇，占全球總數的35.46%；中國以18 388 篇排名全球第2 位，且增速較快。2019 年，中國在合成生物學領域的論文數量超過美國，位列世界首位（圖2b）。在基因編輯領域，美國在這10 年期間發表的論文數量達7 751 篇，占全球總數的47.51%；中國以總數3 732 篇的論文量排名全球第2 位（圖2c）。中國近5 年在基因編輯技術方面論文量的平均增長率超過50%，與美國保持著齊頭并進的發展態勢。
總體而言，全球生物技術發展迅速且前沿技術領域仍處于發展早期階段。相較于西方發達國家，中國生物技術的發展由于起步偏晚，因而整體實力較差，體系建設不完善，但隨著近年來政府資源的大量投入，發展速度已經在國際上處于領先地位。在一些新興前沿生物技術領域，如干細胞與再生醫學、合成生物學等領域，中國由于在起步上并不落后于西方發達國家，現在已經處于國際一流甚至領先地位。可以說，在部分領域中國與其他技術發達國家一同步入探索的前沿或“無人”區。
生物技術發展與變革特殊性探究
生物技術尤其是前沿或“無人”區領域，發展方興未艾，但其技術發展路徑和啟動儀式方向、應用模式和場景等具有高度不確定性。同時，生物技術的發展并非孤立的，其與大數據、人工智能、納米技術等創新領域交叉融合，加速更新迭代。更為重要的是，相較于傳統生物技術，前沿生物技術的發展及應用逐漸呈現出更強的顛覆性、復雜性及社會關聯性等特征。
生物技術的發展及應用愈發具有顛覆性。進入21世紀，生物技術領域諸如新一代基因編輯技術CRISPR-Cas、合成生物技術等，其精確度、效率、簡易程度及成本等均大幅度改良，極大地促進了該領域知識和技術的平民化和可及性。此類發展已經逐漸改變傳統生物學舞臺背板研究僅存在于大攤位設計實驗室、大企業的狀況，而催生出更多的小實驗室及“車庫生物學”等小作坊式的研究場域。因而，此類技術能夠在極短的時間擴展至醫學、制藥、化工、能源、環保等其他領域，并可能對這些領域的發展路徑、產業結構等方面產生迅速、深刻且劇烈的顛覆和重構。
生物技術發展及應用呈現更強的復雜性。這里的復雜性又體現在3互動裝置 個方面：生物技術的知識和技術為常人難以理解和掌握。隨著該領域逐漸細分，即便攤位設計是生物學家對于其不熟悉的細分領域也存在著判斷困難，更不論決策者和公眾等。這一特性使得該領域技術背后的決策邏輯難以讓人理解、預測和評估。生物技術產品的設計和制造相分離。例如，以工程學研究生物系統的合成生物學正朝著分析、設計系統與制互動裝置造過程（即Design-Build-Test，DBT周期中的構建步驟）相分離的方策展向發展。這種分離程度的加深，活動佈置不僅會進一步提高技術的可及性，還使得潛在倫理問題更為復雜，治理難度加大。生物技術逐漸從線性模式向網絡化、開放化發展。生物技術發展趨向于多學科概念和知識的交叉整合，同時其材料、數據及方法則具有更廣泛的開放性和共享性。生物技術領域吸引了更多其他領域專家或“業余愛好者”加入，已不再僅是生物學家的地盤，這同時也增加了領域內人員的復雜性。
生物技術發展及應用具有更多的社會關聯性。傳統生物學研究主要是觀察、解釋生命，因而在基礎研究和應用之間通常會有較大距離。而現代生物技術與人類生活息息相關，自創造伊始就可能投入應用，產生巨大社會影響力，呈現出更強的社會化特征。當前，生物技術已深度融入社會各領域。更為甚者，諸如基因編輯、合成生物學等前沿生物技術，具有從基因層面改變包括人類在內的生命發生和演化的能力，能夠改造甚至創造生命，觸及生命的根本、人之本質與自我認同，因而引起比傳統生物學研究更多的公眾擔憂、關注，可以說具有更強的社會關聯性。
生物技術倫道具製作理爭議與新挑戰辨析
回顧40來年的生物技術發展史，從試管嬰兒到胚胎著床前診斷與篩選，從干細胞研究到克隆技術，從合成生物到基因編輯胚胎，諸多新興生物技術的誕生與應用皆引起展場設計廣泛且反復的社會關注和倫理爭議。這些新興生物技術的產生源于社會發展對于科技進步的巨大需求，同時也會對社會文化、倫理價值觀等帶來沖擊，并推動相關規則的改變和制度的重新安排。重要的是，生物技術逐漸向網絡化、開放化發展，業已成為跨越多個工業和科學的新興技術領域，因而其帶來的倫理風險在不同細分領域可能千差萬別。
干細胞技術發展的前沿倫理爭議
干細胞領域的傳統倫理爭議主要集中在人類胚胎干細胞研究和克隆人兩方面。人類胚胎干細胞研究涉及從早期胚胎（精卵結合之后5—7 天）提取干細胞并建系再利用，因而其倫理爭議之核心是胚胎倫理地位的問題，即胚胎是否為人、可否用于研究等。然而，由于科技發展差異、文化及社會觀念的多元化，如何定義人和胚胎，仁者見仁，各國立法政策也不盡相同。當前國際通行規則是采用“記者會14 天限制”規則該規則幾乎持續了近40 年。此外，關于治療性克隆和生殖性克隆的倫理爭議，目前國際社會在禁止人類生殖性克隆方面基本上達成共識，但對于治療性克隆則仍存有較大分歧。
21世紀初的上述倫理爭議似乎已告一段落。然而，隨著近年來基因編輯、記者會規模化培養、生物制造等技術平臺的逐步成熟與匯聚使用，干細胞相關技術從分子水平走向組織水平，從二維基礎研究向三維實際應用過渡，以干細胞為基礎的嵌合體和類器官兩大前沿研究方向再次重燃諸如何為胚胎、何為人的倫理爭議，同時也催生出更多新的倫理挑戰。例如，嵌合體研究涉及人與互動裝置非人動物體或胚胎之間的嵌合，因此倫理爭議也不再僅限于干細胞及胚胎研究本身，而是逐漸延伸到人與動物之間的界限、嵌合體潛在用途人形立牌的影響及賦予動物以“人”地位的可能性等問題。另外，嵌合體研究及應用還存在侵犯人類尊嚴的風險、侵犯動物福利和權利、引發醫療資源分配不均，以及疾病從動物傳染給人類的潛在風險等一系列爭議。可以說，這已完全超越了傳統的胚胎地位的倫理之爭。
在類器官研究領域，諸如大腦類器官具備“意識”的可能性，如何界定其意識的開始，以及對特定研究限品牌活動制或特殊審查等爭議較大。此外，基于干細胞的胚胎模型研究同樣面臨“意識”及自我認識的爭議，同時該領域研究還涉及跨越“14 天限制”規則的倫理風險。這些倫理爭議皆既富包裝盒有深邃哲學內涵又具有深刻法律和社會影響，也遠遠超越傳統的干細胞倫理爭議。由此可見，干細胞技術的發展與變革正推動該領域的倫理爭議重燃并逐漸蔓延。
合成生物學的倫理與安全新挑戰
合成生物學雖然起始于20 世紀60年代，但卻是在近十幾年間才逐漸發展起來的。作為一種新興技術，合成生物學同樣引發了多方面的倫理爭議。具體而言，合成生物學旨在利用工程學的理念有目的地改造或創造生物系統或生物體，因而其所提出的倫理新挑戰相對特殊，涉及概念性和非概念性的兩類。概念性的倫理新挑戰大型公仔主要聚焦于對生命、自然等概念的爭論，如對“生命”與“非生命”、“自然的”與“人工的”等概念的批判性倫理學分析，這又進一步涉及合成生命是否挑戰傳統的生命觀念、生命的價值與意義等問題。非概念性的倫理新挑戰則是關注合成生物學在不同領域潛在應用帶來的新的倫理挑戰，主要涉及生物安全、生物安保，以及該技術在應用過程中所帶來的資源配置公平與正義的問題。
生物安全、生物安保問題是合成生物學最新發展所產生倫理擔憂中較為重要的內容。生物安全問題是合成生物學對人類健康及生態環境所產生風險的一般性問題，主要涵蓋生物錯誤、合成生物的意外暴露和合成生物的意外環境釋放3 種情形[5]。特別是后兩種情形，爭議和關注度更大。合成生物學背景下爭議更大且倫理關注度更廣的則是生物安保問題。該問題涉及合成生物學領域生物制劑、材料或技術的濫用，如通過盜竊、轉移、故意釋放生物制劑或材料進而危害人類健康或廣告設計生態環境。其中，關注多集中于生物武器和生物恐怖威脅的問題上。從技術角度來看，科學家已經可以在實驗室中制造或“復活”致命性病毒，如脊髓灰質炎病毒、1918年流感病毒、馬痘病毒和埃博拉病毒等。基于此，人們自然而然會擔憂，合成生物學的發展給生物武器的升級提供更多新的可能，以前被認為是惡意行為體獲取、使用生物武器的障礙會相應減少或消除。這可能會造成各國利用合成生物學開發生物武器，而恐怖分子則可利用該技術制造生物恐怖。生物黑客也可能會像電腦黑客一樣“出于好奇或為了展示自己的技術實力”而試圖制造病毒，進而對人類造成前所未有的傷害。
基因編輯技術應用的倫理新關注
基因編輯技術尤其是CRISPR-Cas是近年來新發展的顛覆性生物技術，其應用相較于鋅指核酸酶技術（ZFNs）、轉錄激活樣效應因子核酸酶（TALENs）等傳統基因編輯技術而言，具有更為簡便易用、成本低且效率高等特點。然而，正如2018年底的“基因編輯嬰兒”事件，基因編輯技術在人體上的潛在應用引致前所未有的巨大倫理爭議和挑戰。這些爭議主要聚焦于對人類生殖系基因組的改變，以3 個維度呈現。
從個體維度來看，倫理考量集中于對技術應用安全性的擔憂。當前的基因編輯技術本身存在脫靶問題等缺陷，可能導致非預期的編輯，引發未知之后果。在人類生殖系基因編輯中，目前尚不能確定脫靶或非預期后果的潛在風險程度。
從家庭維度來看，基因編輯人類生殖系的倫理擔憂是，該技術的廣泛應用可能導致家庭本身的結構、父母子女之間的天然情感和觀念的改變。如果對于某些遺傳疾病或特質能夠輕易地通過基因編輯進行改變，父母大型公仔會更易于大圖輸出感知和難以容忍其子女的“不完美”，父母對子女“無條件接受”的本能則會受到沖擊。此外，人類生殖系基因編輯的應用也可能改變父母與子女利開幕活動益一致性的狀態，這對于保護未來兒童的自主性提出挑戰。
從社會維度來看，基因編輯人類生殖系的倫理爭議首先涉及優生學擔憂。人們擔憂因為該技術的普及，部分人會專門孕育有著特定優選遺傳特征的后代，同時加重社會偏見和歧視。此外，該技術應用潛在的社會公平公正問題同樣是重要倫理考量之一。人們擔憂該技術應用淪為有錢人的“專利”，致使社會現存的不公平更為固化，加劇社會階層的分化。倫理擔憂還有對“設計嬰兒”商業化、人類增強及道德滑坡等擔憂。
與此同時，除上述應用于人體之外，基因編輯技術也越來越多地應用于非人動物體。例如，家畜的改良、實驗動物模型的構建、入侵物種 / 疾病的控制、嵌合體的構建，以及瀕危、滅絕物種的恢復等。然而，非人動物基因編輯研究及應用也同樣提出了重要的社會、倫理挑戰，如食品安VR虛擬實境全、生物安全、創造實驗動物模型的辯護理由、動物福利和權利、公眾對科學研究的信任等問題。相較于人類生殖系的基因編輯，動物基因編輯研究及應用所伴隨的倫理新挑戰的影響可能更大，因此需要科學界、決策者、監管者保持更高的警惕與關注。
中國生物技術倫理治理戰略取向探索
生物技術正在并將繼續快速發展。該領域發展與變革勢必會給社會道德、價值觀、法律規則乃至政治、經濟等帶來沖擊。同時，生物技術發展變革的不確定性，以及所呈現的更多的顛覆性和復雜性，使得該領域倫理風險愈發復雜、難以預測。為避免生物技術領域“黑天鵝”或“灰犀牛”倫理事件的發生，倫理治理迫在眉睫。2019年，黨的十九屆四中全會通過《中共中央關于堅持和完善中國特色社會主義制度推進國家治理體系和治理能力現代化若干重大問題的決定》，明確提出要健全科技倫理治理體制。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》再次強調健全科技倫理體系。相比于健全科技倫理治理體制，“體系”二字則體現出中國對科技倫理治理更高的、系統性、全面化的要求。
科技倫理治理具有兩面性：治理不足會導致過度或未知的倫理風險，削弱公眾信心；過度治理又會限制前沿生物技術的發展。巨大的潛在利益與不確定性及倫理風險的結合給當今社會帶來了獨特而困難的治理挑戰。面對這一新興科技領域玖陽視覺，尤其是如前分析所呈現的不同技術領域倫理爭議有所差異且隨大圖輸出著科技發展而逐漸蔓延之情形，倫理治理不宜以一套固定流程或框架予以處理，而應就具體生物技術的性質、特征、發展趨勢及應用領域的不同，進行類型化、靈活性地治理。傳統的從公眾和專家意見到政策制定的線性過程也不再可行，而一種平行的、更具預見性、前瞻性的程序將更為實用。總體上，中國推動生物技術倫理治理的主要戰略取品牌活動向包括6 個方面。
加強生物技術倫理風險前瞻性研判，深化對中國治理體系和架構的研究，豐富和完善中國倫理治理方案。當前，世界各國在前沿或“無人區”生物技術領域的倫理治理均缺乏足夠可供參考的先例和經驗。在加強生物技術倫理風險前瞻性研判實踐中，中國致力于推動倫理治理戰略思想創新；戰術上緊跟各細分領域前沿發展，識別技術特征，研判發展規律和趨勢，構想應用場景，推動倫理問題在中國文化和科技發展背景下進行更廣范圍的探討和研究。中國應在持續變化的知識環境中盡可能收集、開發可用數據和信息，基于最新數據辨析倫理風險，評估預期影響并衡量知識差距，尋求預期解決之道。中國生物技術倫理治理以國家科技倫理委員會為核心，培養研究和管理的人才隊伍；深化對治理體系和架構的研究，充分發揮其戰略研判和決策咨詢包裝盒作用，以逐漸提高國家科技倫理風險研判和治理決策能力。
完善國家生物技術法律體系和監管體系建設，夯實中國在該領域倫理治理的基礎。從整體上看，中國在該領域的立法仍相對滯后且體系尚存不健全。前沿生物技術倫理新挑戰已然在一定程度上打破傳統法律假設，對既有法律依據、框架甚至一些法律原則產生沖擊。因此，當前中國仍需加大力度構建適應生物技術領域特征的立法機制，提高立法質量，形成具有科學性、合理性和前瞻性的法律體系。平面設計此外，中國應基于國內外生物技術發展現狀及差異，將抽象的法律原則、具體的法律規則、靈活的監管政策工具等有機結合，針對細分領域，依據倫理風險或危害的演化情況靈活調整治理[29]。中國應充分發揮國家科技倫理委員會在倫理治理決策和監管咨詢方面的作用，通過該委員會的協調，解決現有分散的、單項的倫理監管體系，以提高各監管部門之間及內部協調其行動和分析的能力，充分利用有限資源克服生物技術的不確定性和風險。
充分發揮研究機構監督管理主體作用，提高倫理審查委員會業務能力，進一步提升中國生物技術倫理治理能力。倫理問題貫穿于生物技術研發和應用的整個生命周期，研究機構是研發項目倫理監管的最佳主體，其重要作用日益凸顯。中國應著力構建一個與自身立法監管體系和文化傳統相適應、科技發展和倫理治理基本對稱的機構倫理監管體系。當前，中國應重點完善倫理審查制度，在具體生物技術科研項目設計、執行過程中對倫理問題作出有效審查和監督。中國要加強全國各級倫理審查委員會委員審查能力建設，提高委員會專業審查水平。同時，在倫理審查制度的構建與完善中，還可針對特定領域建立特殊倫理審查委員會或程序，這有助于減小潛在倫理風險，提高中國在特殊生物技術領域倫理風險的治理能力。
穩步推動科技共同體自律建設，提品牌活動出并落實科技共同體自治的中國方案。中國要深刻認識到科技倫理的有效治理不能完全依靠“自上而下”的監管，而應吸納包括科學家、企業等在內的科技共同體通過多種類型的自治或自律參與。中國需要積極推動完善科研倫理教育和培訓機制，幫助相關人員提高倫理、法律意識和技能，樹立正確的生命觀、安全觀和公平公正觀念，營造負責任創新的基礎環境。中國還應加強從經濟、公共關系、法律制度等方面制定激勵措施，鼓勵生物技術行業以對社會負責的方式發展，由行業協會、學會、頂級研究機構或領域頭部公司制定行為指南、準則，強化倫理規范建設，以保持公眾對中國生物技術發展的信心。
加強科技倫理宣傳和教育，以此為抓手推動公眾參與構建良性科技倫理治理新生態。中國應建立各主體間有效對話機制，加強生物科普和科技倫理教育，尤其是加強有重點的、具有本土特殊倫理關注的、針對具體細分領域的生物技術倫理宣傳和教育，促進公眾對生物技術研發和倫理問題的理性思考和理解。一方面，要嘗試建立合適的機制以監測、識別社會倫理關注，鼓勵和開幕活動支持公眾參與廣泛的討論與交流。另一方面，還需重視面向公眾的生物技術科普工作，創新溝通方式，確保溝通內容的準確性，促進公眾對該領域的復雜性和不確定性的理性認識，獲取公眾的理解與支持。
推進生物技術倫理治理全球協作，聯合進行倫理策展風險全球治理的頂層設計，貢獻中國智慧。生物技術領域倫理問題具有跨國、跨文化的屬性，是全人類共同面臨的問題。人形立牌中國生物技術倫理治理必須考慮國際關注，平行努力、加強國際磋商與合作至關重要。中國應與國際社會（國家和國際組織）保持積極溝通對話，在全球生物技術倫理治理中扮演更為重要的角色。在某些優勢領域，應大力推進倫理治理的對話機制和國際制度構架的建設，爭取中國在全球生物技術倫理治理的話語權、主動權和主導權。中國應抓住當前生物技術發展與變革的新機遇，持續推動生物技術科研國際合作，深度參與全球生物技術倫理治理，積累經驗，為生物技術發展與倫理治理進步打下堅實的戰略基礎。
結語
新一波生物技術治理變革以倫理、安全治理為主線，其中不僅涉及領域發展、國際競爭、國家利益，也涉及文化價值觀念的差異和規則的沖突。生物技術倫理問題隨著技術迭代變革逐漸由傳統爭議向前沿爭議擴展，加之生物技術與信息技術、人工智能、大數據等技術交叉融合匯聚，倫理新挑戰層出不窮，既有生物技術倫理治理規則和制度安排受到嚴峻沖擊，給各國科技治理調整均帶來巨大挑戰和新機遇，推動著生物技術發展與倫理治理變革時代的到來。作為國家生物技術戰略的基石，生物技術的發展和推廣應以符合中國價值觀和道德行為準則的方式進行。同時，中國應秉持可持續性的治理理念，基于當前科學研究和技術發展，加強生物技術倫理風險及對中國治理體系和架構的研究，完善國家生物技術法律體系和監管體系建設，以監管部門“自上而下”的規制為核心，機構、行業、公眾等多元治理主體共同參與、良性互動，聯合各國進行倫理治理的頂層設計，深度參與全球科技治理，以綜合性、靈活性的治理模式，全面推程，推動中國生物技術事業健康發展。
（作者：彭耀進，中國科學院動物研究所、中國科學院大學、北京干細胞與再生醫學研究院；周琪，中國科學院；《中國科學院院刊》供稿）
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